Стерильділік деп тіршілікке қабілетті микроағзалардың жоқтығын түсінеді. Стерильділікке сынаудан өткізу стерильділіктің кепілі бола алмайды, ол өндірістік валидациялау үрдісімен тиісті түрде қамтамасыз етілуі тиіс. Стерильдеудің таңдалған процедурасының өнімге әсерін зерттегенде (контейнерлер мен тығындайтын заттарды қоса алғанда), оның тиімділігі дәлелденуі, сондай-ақ тұтастығының сақталуы маңызды.
Стерильдеу әдістері:
 Соңғы стерильдеу
 Бумен стерильдеу (автоклавирлеу)
 Құрғақ қыздырумен стерильдеу
 Радиациялық стерильдеу
 Газбен стерильдеу
 Сүзу

Дайын дәрі-дәрмектер стерильділігін сақтау үшін өндіру үрдісі барысында мыналарға ерекше көңіл бөлінуі тиіс:
• Қоршаған орта күйіне;
• Қызметкерлерге;
• Кризистік беттерге;
• Контейнерлер/тығындайтын заттардың стерильділігіне және жүргізілген процедураларға;
• Контейнерді толтырғанға дейінгі дәрі-дәрмекті сақтаудың шекті уақытына;
Көзбен қарағанда микроағзалар өсіндісі байқалмаса, дәрі-дәрмек стерильділікке сынаудан өтті деп есептеледі. Егер сынау нәтижесінің шынайы еместігі зерттелетін дәрі-дәрмекпен байланыссыз себептерден туындағаны дәлелденбесе, микроағзалар өсіндісінің болуынан дәрі-дәрмек стерильділікке сынаудан өтпеді деп есептеледі. Егер төменде келтірілген жағдайлардың біреуі немесе бірнешеуі орындалса, сынау нәтижесі шынайы емес деп есептелуі мүмкін.
А) стерилділікке сынау жүргізу барысында қоршаған ортаны микробиологиялық бақылағанда қанағаттанарлықсыз нәтижелер алынса;
Б) сынау жүргізу барысында кеткен қателіктер анықталса;
В) теріс бақылауда микроағзалардың өсуі байқалса;
Г) дәрі-дәрмектерден бөлініп алынған микроағзаларды идентификациялағаннан кейін осы түрдің немесе түрлердің өсінді беру себебі стерильділікке пайдаланылған материалдар немесе техникалық амалдар екені толық дәлелденбесе.
Егер сынау нәтижелері қанағаттанарлықсыз деп танылса, оны үлгілердің бастапқыдай мөлшерімен қайталайды.
Егер қайта сынау нәтижесінде микроағзалар өсуі байқалмаса, дәрі-дәрмек стерильділікке сынаудан өтті деп есептеледі. Егер қайта сынау нәтижесінде микроағзалар өсіндісі байқалса, дәрі-дәрмек стерильділікке сынаудан өтпеді деп есептейді. ....